Combiart^® suspension

1. Dénomination du médicament

Combiart^® suspension.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de la suspension reconstituée contient :

• Artéméther : 15 mg ;
• Luméfantrine : 90 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Suspension orale.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

La suspension orale Combiart^® est indiquée dans le traitement du paludisme chez les enfants, causé par toutes les formes de plasmodium, y compris le paludisme grave, causé par plusieurs souches de plasmodium falciparum résistantes aux médicaments.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Mode d’administration

Directives pour la préparation

Ajouter lentement de l’eau bouillie et refroidie ou de l’eau minérale jusqu’à la marque noir sur la bouteille et agitez bien. Ajouter de l’eau si nécessaire pour ajuster le volume à la marque. Utilisez la suspension reconstituée dans les 5 jours. Agiter la suspension reconstituée avant utilisation.

Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique d’urgence dans une formation sanitaire spécialisée est requis, ce qui doit inclure la surveillance d’ECG et Kaliemia.

Résistance et recrudescence

La résistance du plasmodium à l’artéméther n’a pas été observée. Il est peu probable que cela se produise en raison d’un mécanisme d’action spécifique qui est très cytotoxique pour les plasmodiums (clivage de la liaison endopéroxyde). Une résistance apparente est parfois observée, mais elle est principalement due à la multiplicité des nichées de plasmodiums qui se développent à différents moments chez le même patient. Dans les études contrôlées, la recrudescence ne dépasse pas 10%.

En cas de recrudescence (rénale ou apparente), un nouveau traitement complet pendant trois jours est recommandé.

4.3. Contre-indications

Patients hypersensibles à l’artéméther, à la luméfantrine ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

• Éviter l’utilisation chez les patients ayant un prolongement connu de l’intervalle QT, ceux qui ont une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et ceux prenant d’autres médicaments qui prolongent l’intervalle QT ;
• Les antipaludiques ne doivent pas être administrés en concomitance, à moins qu’il n’y ait aucune autre option thérapeutique, en raison des données de sécurité limitées ;
• Les médicaments qui allongent l’intervalle QT, y compris la quinine et la quinidine, doivent être utilisés avec prudence après l’administration d’un comprimé Combiart^® ;
• Les substrats, les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4, y compris les médicaments antirétroviraux, doivent être utilisés avec prudence avec les comprimés Combiart^® en raison d’un risque de perte d’efficacité du médicament concomitant ou de l’allongement de l’intervalle QT.

4.6. Grossesse et allaitement

Non applicable car Combiart^® suspension orale est pour une utilisation pédiatrique seulement.

4.7 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes (>30%) sont : mal de tête, anorexie, étourdissement, asthénie, arthralgie et myalgie.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants (>12%) sont : pyrexie, toux, vomissement, anorexie et mal de tête.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

Antipaludiques, schizontocide sanguin. Code ATC : P01BF01  

5.2. Instructions pour la reconstitution

• Ajouter lentement de l’eau bouillie et refroidie jusqu’à la marque noir de la bouteille et bien agiter ;
• Si nécessaire, ajouter de l’eau pour ajuster le volume jusqu’à la marque ;
• Utiliser la suspension reconstituée dans les 5 jours ;
• Agiter la suspension reconstituée avant l’utilisation.

5.3. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Une boîte contenant une bouteille PET transparente de 100 ml marquée à 60 ml.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Mars 2019.

Dernière mise à jour de cette page

11/06/2019.