Clavicin-XR®
1. Dénomination du médicament
Clavicin-XR® comprimé pelliculé.
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé pelliculé contient :
- Amoxicilline trihydraté USP équivalent à Amoxicilline : 1000 mg ;
- Clavulanate de potassium USP équivalent à Acide clavulanique : 62,5 mg.
3 – Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé.
4. Données cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Clavicin-XR® comprimés à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la pneumonie communautaire ou sinusite aiguë bactérienne impliquant des bactéries productrices de Β-lactamase (ex. : H. influenzae, M. catarrhalis, H. paraininfluenzae, K. pneumonia, ou S. aureus sensible à la méthicilline) et S. pneumoniae de sensibilité réduite à la pénicilline (ex. : CMI de la pénicilline = 2µg/ml).
4.2. Posologie et mode d’administration
La prise des comprimés de Clavicin-XR® en début de repas permet d’augmenter l’absorption de l’amoxicilline et de réduire le risque d’intolérance digestive. L’absorption de l’amoxicilline est réduite lorsque les comprimés sont pris à jeun. Clavicin-XR® est recommandé à la posologie de 4000 mg/250 mg par jour, sur le base du tableau suivant :
| Infection légère à modérée | 1 comprimé toutes les 12 h |
| Infection modérée à sévère | 2 comprimés toutes les 12 h |
4.3. Contre-indications
- Clavicin-XR® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents aux pénicillines, des antécédents d’ictère cholestatique/dysfonction hépatique associée à l’amoxicilline/clavulanate de potassium ;
- Clavicin-XR® est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30ml/min.) et les patients sous hémodialyse.
4.4. Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde
- Des réactions allergiques graves, parfois fatales (anaphylactiques), ont été rapportées chez des patients sous traitement par la pénicilline. Ces réactions surviennent plus fréquemment chez les sujets ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline et/ou à plusieurs allergènes ;
- Clavicin-XR® doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une dysfontion hépatique avérée.
Précautions d’emploi
- Bien que l’amoxicilline/clavulanate de potassium présente le meilleur profil de tolérance parmi les antibiotiques du groupe des pénicillines. il est conseillé d’évaluer périodiquement les fonctions organiques (y compris les fonctions rénale et hématopoïétique) si le traitement devait être poursuivi au-delà de la durée réglementaire ;
- Clavicin-XR® doit être administré toutes les 12 heures en même temps qu’un repas ou une collation afin de réduire le risque de troubles digestifs.
4.5. Grossesse et allaitement
Grossesse
Catégorie B.
Les études de toxicité reproductive menées chez le rat et la souris gravide avec l’amoxicilline + clavulanate potassium par voie orale à des doses allant jusqu’à 1200 mg/kg/jour, n’ont montré aucune toxicité fœtale en relation avec l’amoxicilline/clavulanate de potassium. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. les résultats d’études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse chez l’homme. Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le besoin est clairement établi.
Allaitement
L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel ; par conséquent, Clavicin-XR® doit être utlisé avec prudence chez la femme qui allaite.
4.6 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : diarrhée, mycose vaginale, nausée, selles molles.
5. Données pharmaceutiques
5.1. Classe pharmacothérapeutique
Antibactériens. Code ATC : J01CR02
5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 10 comprimés pelliculés.
6 – Conditions de prescription et de délivrance
Liste I
7 – Titulaire de l’AMM
Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India
8 – Date de mise à jour du texte
Février 2019.
Dernière mise à jour de cette page
04/06/2019.
