Cetraxal^® Otico

1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Cetraxal^® Otico, Gouttes, 0,30%, FL/10 ml.

2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

3 – FORME PHARMACEUTIQUE

Gouttes auriculaires.

4 – DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Otites externes causées par des germes sensibles à la ciprofloxacine.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie auriculaire.
Appliquer 4-6 gouttes dans le conduit auditif externe toutes les 8 heures.
La durée du traitement sera de 7 à 8 jours.

4.3 Contre-indications

La ciprofloxacine est contre-indiquée chez des patients ayant une hypersensibilité prouvée à ce médicament ou à d’autres quinolones.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Si le conduit auditif est étroit on réussit à ce que le médicament arrive au tympan si on déplace le conduit dans sa partie inférieure et on appuie ensuite sur le pavillon, de façon à ce que les bulles d’air qui sortent soient remplacées par le médicament ;
• Ne pas employer ce médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

On n’en connaît aucune.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Bien que l’effet nocif n’ait pas été vérifié, on recommande de ne pas employer ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’administration de ciprofloxacine peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou de manier des machines. Cette altération devient plus importante lorsqu’on prend de l’alcool. On recommande donc ne pas conduire des véhicules ou manier des machines pendant la prise de ce médicament.

4.8 Effets indésirables

Cetraxal^® Otico 3 mg/ml étant un médicament à emploi topique uniquement, on ne connait aucune réaction pharmacologique indésirable. On peut observer des réactions allergiques locales chez des personnes spécialement hypersensibles (prurit), mais elles cessent à l’arrêt du traitement.
En cas de n’importe quelle réaction indésirable non décrite précédemment, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

4.9 Surdosage

On n’a pas d’informations concernant le surdosage. En cas d’ingestion accidentelle, au lieu d’application topique, prendre les mesures de routine, c’est à dire la vidange gastrique dans un centre médical.

5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Anti-infectieux pour administration auriculaire. Son efficacité thérapeutique par voie topique est causée par l’activité antimicrobienne de la ciprofloxacine, antibiotique à large spectre, efficace contre des germes Gram-positifs et Gram­ négatifs, spécialement Pseudomonas aeruginosa.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En raison de la concentration de la formule en gouttes (0,3%) et la dose journalière à employer (2,25 mg/jour) il ne semble pas probable que l’application topique par voie auriculaire soit remarquable du point de vue pharmaceutique.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les données provenant d’études non cliniques ne montrent pas de risques particuliers pour l’homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses unique, a doses répétées, toxicité chronique, potentiel cancérogénèse, potentiel mutagène, et de toxicité pour la reproduction et le développement.

6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide lactique à 90%, Acide chlorhydrique 1N, Polyvidone, Glucose anhydre, Propylèneglycol, Méthylparabène, Propylparabène, Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

On n’en connaît aucune.

6.3. Durée de conservation

3 ans à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation

Le produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon stérile en polyéthylène opaque, pourvu de compte-gouttes et de bouchon scellé.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas décrites.

7 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

8 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Espagne

9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

4 octobre 2018.

Dernière mise à jour de cette page

26/02/2020.