Celltriaxone^®

1. Dénomination du médicament

Celltriaxone^® injectable.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque flacon contient :

Ceftriaxone sodique USP équivalent à Ceftriaxone (Anhydre) 1 g.

3 – Forme pharmaceutique

Poudre pour solution injectable.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

La ceftriaxone est prescrit dans les indications suivantes :

• infections respiratoires basses ;
• otite moyenne aiguë bactérienne ;
• infection de la peau et du tisuu sous-cutané ;
• infection urinaire ;
• infection gonococcique non compliquée ;
• maladie inflammatoire pelvienne ;
• septicémie bactérienne ;
• infection osseuse et articulaire ;
• infection intra-abdominale ;
• méningite ;
• prophylaxie chirurgicale.

4.2. Posologie et mode d’administration

La posologie dépend de la gravité, du site et du type de l’infection, de la sensibilité des germes en cause, de lâge du patient et de la fonction hépatique et rénale. La fréquence d’administration est de 1 fois par jour. Une fréquence de deux administrations par jour (une toutes les 12h) peut être envisagée pour les doses supérieures à 2 g par jour. Chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique altérée, et même en cas d’insuffisance rénale sévère, la pharmacocinétique de la ceftriaxone est très peu modifiée, avec un léger allongement de la demi-vie (moins de deux fois).

Patients ayant une insuffisance rénale

Pas d’ajustement posologique nécessaire si la fonction hépatique est normale.

La dose maximale journalière de 2 g de ceftriaxone ne doit être dépassée uniquement en cas d’une insuffisance rénale préterminal (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Chez les patients sous dialyse, il n’est pas nécessaire d’administrer des doses supplémentaires après la dialyse. La ceftriaxone n’est pas éliminée par la dialyse péritonéale ou l’hémodialyse. Le patient doit être mis sous surveillance étroite pour évaluer la tolérance et l’efficacité du traitement.

Patients ayant une insuffisance hépatique

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’un ajustement posologique chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée, si la fonction rénale est normale.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité ;
• nouveau-né prématuré ;
• hyperbilirubinémie néonatale nécessitant un apport de calcium par voie IV ;
• lidocaïne.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde

• Réactions allergiques ;
• interactions avec les produits contenant du calcium ;
• diarrhée associée à une infection par Clostridium difficile ;
• anémie hémolytique.

Précautions d’emploi

• En cas d’insuffisance rénale et hépatique sévère, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité ;
• risque d’émergence de germes multirésistants ;
• modification du temps de prothrombine ;
• pseudo lithiase biliaire ;
• calcul rénal et insuffisance rénale aiguë ;
• pancréatite.

4.5. Grossesse et allaitement

Grossesse

Catégorie B.

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte ; les résultats d’études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse chez l’homme. Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le besoin est clairement établi.

Allaitement

Une faible quantité de ceftriaxone est excrétée dans le lait maternel. L’utilisation de la ceftriaxone chez la femme allaitante doit être entourée de précations.

4.6 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, diarrhée, urticaire, et élévation des enzymes hépatiques.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

Antibactériens. Code ATC : J01DD04 

5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 1 flacon de poudre + eau pour injection.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Février 2019.

Dernière mise à jour de cette page

12/06/2019.