ANSM – Mis à jour le : 13/10/2011
Dénomination du médicament
CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable
Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
- QU’EST-CE QUE CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
- QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ?
- COMMENT UTILISER CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ?
- QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
- COMMENT CONSERVER CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ?
- INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
- QU’EST-CE QUE CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GLUCOCORTICOIDE – USAGE SYSTEMIQUE.
(H. Hormones non sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
- QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
- la plupart des infections,
- certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
- certains troubles mentaux non traités,
- vaccination par des vaccins vivants,
- allergie à l’un des constituants,
- troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours, en cas d’injection intramusculaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Utilisation d’autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas d’allergie, de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».
Précautions d’emploi
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d’autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
- COMMENT UTILISER CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d’administration
VOIES INJECTABLES: INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû:
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé Célestène 8 mg/2 ml, solution injectable en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.
Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
- QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Faites attention avec CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:
- gonflement et rougeur du visage, prise de poids
- apparition de bleus
- élévation de la tension artérielle
- excitation et troubles du sommeil
- fragilité osseuse
- modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
- risque d’insuffisance de secrétion de la glande surrénale
- trouble de la croissance chez l’enfant
- troubles des règles
- faiblesse des muscles
- hoquet, ulcères et autres troubles digestifs
- troubles de la peau
- certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Certains effets liés à la voie d’administration ont été décrits: manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- COMMENT CONSERVER CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Conditions de conservation
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
- INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Phosphate disodique de bétaméthasone ……………………………………………………………………………… 10,60 mg
Quantité correspondant en bétaméthasone ……………………………………………………………………………. 8,00 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de sodium anhydre; édétate de sodium; eau pour préparations injectables; acide phosphorique concentré.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ampoule.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
Exploitant
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
Fabricant
SCHERING-PLOUGH
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
