BRONCHODERMINE

• Affection bronchique aiguë bénigne

Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfants de moins de 30 mois.

·         Enfants avec des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles.

·         Antécédents récents de lésions ano-rectales.

·         Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).

BRONCHODERMINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

Posologie

Population pédiatrique

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

·         De 30 mois à 6 ans : 1 suppositoire par jour.

·         De 6 à 10 ans : 2 suppositoires par jour.

·         De 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.

Mode d’administration

VOIE RECTALE.

Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.

Durée du traitement

La durée de traitement est limitée à 3 jours.

Mises en garde

·         Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

·         Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :

o        du risque d’accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d’élimination n’est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques ;

o        du risque d’irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d’une flamme.

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Précautions d’emploi

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

En cas d’antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l’absence d’informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allaitement.

Associations contre-indiquées

Ne pas utiliser en même temps que d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson.

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

·         Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·         Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : Assosiation à visée antiseptique et expectorante, code ATC : (R : système respiratoire).

Gaïacol : à visée expectorante.

Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huile essentielle de pin).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.