BRICANYL LP 5mg

• Asthme
• Bronchopneumopathie obstructive

Indications thérapeutiques·Traitement symptomatique continu de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :

ochez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistes à action rapide et de            courte durée d’action,

oet/ou en cas de symptômes nocturnes,

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

N.B: la forme per os n’est pas adaptée au traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

·Antécédent d’hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l’un des constituants.

·Ce médicament n’est pas adapté aux enfants de moins de 5 ans et de moins de 20 kg.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 5 ans et de plus de 20 kg: 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Ces comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés ou croqués, mais avalés intacts.

L’administration se fera au cours du repas avec un grand verre d’eau (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Comprimé à libération prolongée.

Mise en garde spéciales

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

L’utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue par le traitement de la crise d’asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l’informer qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d’action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Ce médicament indiqué en traitement continu chez des patients, nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d’asthme nocturne, dot être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s’y substituer.

Le patient doit par ailleurs, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Il est nécessaire d’associer un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continu par bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l’initiation de Bricanyl LP 5 mg même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite d’être augmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Bricanyl. Les cas issus de la littérature et de l’expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Précautions particulières d’emploi

L’administration de terbutaline par voie orale devra être envisagée avec prudence :

·en cas d’hyperthyroïdie,

·en cas d’affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·en cas de diabète sucré, ou la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée en particulier en cas d’association à la corticothérapie générale.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l’effet des bêta2stimulants.

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie orale peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l’inertie utérine.

Les formes orales à libération prolongée de bêta2 mimétiques, utilisées dans le traitement de l’asthme et des autres pathologies pulmonaires, sont des agents tocolytiques, elles doivent donc être utilisées avec prudence en fin de grossesse.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l’anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l’insuline.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l’effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l’administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d’hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l’augmentation du risque d’arythmies cardiaques résultant d’une hypokaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi). L’hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie d’administration. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:www.ansm.sante.fr.

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir: en cas d’intoxication massive:

·évacuation gastrique,

·surveillance en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie orale.

Code ATC : R03CC03.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître aux fortes doses.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue du sulfate de terbutaline, est faible, de l’ordre de 15 à 20 %, en raison notamment d’un effet de premier passage hépatique.

La biodisponibilité relative de cette forme à libération prolongée par rapport à la forme comprimé ordinaire est de 62 %.

Avec cette forme galénique, qui permet une libération du principe actif progressive et indépendant du pH, un pic de concentration écrêté, un Tmax d’environ 6 heures, un profil cinétiques en *pseudo-plateau » maintenu pendant 6 à 9 heures autorisent une administration biquotidienne.

La terbutaline est largement distribuée ; la fixation aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 15 à 25 % ; elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L’élimination, principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfonconjugués, en partie sous forme active.

Par ailleurs :

·la terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel;

·les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez l’asthmatique;

·la libération prolongée du principe actif risque d’être diminuée en cas de prise de la spécialité à jeun (voir rubrique Posologie et mode d’administration).

Pas d’exigences particulières.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).