colorant (pelliculage) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400937165785
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400937165846
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé pelliculé à 150 mg (oblong ; portant la mention « BNVA » sur une face et « 150 » sur l’autre face ; blanc à blanc cassé) : Boîtes de 1 et de 3, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Sel sodique monohydraté d’acide ibandronique, exprimé en acide ibandronique | 150 mg |
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000.
Excipient à effet notoire : lactose anhydre (154,6 mg/cp, équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté).
| DC |
INDICATIONS |
Traitement de l’ostéoporose postménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (cf Pharmacodynamie).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée ; l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a pas été établie.
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| DC |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
- Hypocalcémie :
- L’hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bonviva. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être efficacement traités. Il est important d’assurer à toutes les patientes des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
- Irritations gastro-intestinales :
- Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. Compte tenu de ces effets irritants possibles et d’un potentiel d’aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bonviva est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies œsophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
- Des effets indésirables, tels qu’œsophagites, ulcères œsophagiens et érosions de l’œsophage, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par bisphosphonates oraux. Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation œsophagienne. Le risque d’effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne. Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (cf Posologie et Mode d’administration). Les médecins doivent être vigilants quant à l’existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction œsophagienne. Ils doivent donner comme instruction aux patients d’arrêter le traitement par Bonviva et de consulter s’ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l’apparition ou l’aggravation de brûlures épigastriques.
- Alors qu’aucune augmentation du risque n’a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains sévères et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les bisphosphonates étant tous deux associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise en cas d’administration concomitante.
- Ostéonécrose de la mâchoire :
- Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bonviva pour ostéoporose (cf Effets indésirables).
- L’instauration du traitement ou d’un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
- Un examen buccodentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d’initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
- Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de l’évaluation du risque de développer une ONM chez un patient :
- Puissance d’action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque la molécule est puissante), voie d’administration (risque plus élevé lors d’une administration parentérale), et dose cumulée de traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
- Cancer, présence de comorbidités (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
- Traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
- Mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
- Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène buccodentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d’un traitement par Bonviva. Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l’administration de Bonviva.
- La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l’ONM. Une interruption temporaire du traitement par Bonviva doit être envisagée jusqu’à résolution complète de l’ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
- Ostéonécrose du conduit auditif externe :
- L’ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque possibles de l’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité de survenue d’une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.
- Fractures atypiques du fémur :
- Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient. Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
- Insuffisance rénale :
- En raison d’une expérience clinique limitée, l’utilisation de Bonviva n’est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (cf Pharmacocinétique).
- Intolérance au galactose :
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase, ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
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| DC |
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’administration de l’acide ibandronique chez la femme enceinte. Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.
Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage de l’acide ibandronique dans le lait maternel n’est pas connu. Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d’acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité :
Il n’existe pas de données sur les effets de l’acide ibandronique chez l’homme. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l’acide ibandronique a diminué la fertilité. Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l’acide ibandronique a diminué la fertilité à des doses quotidiennes élevées (cf Sécurité préclinique).
| DC |
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s’attend pas à ce que Bonviva ait un effet, même négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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| DC |
SURDOSAGE |
On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva. Toutefois, d’après les connaissances acquises sur cette stylee médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que : embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie. Du lait ou des anti-acides doivent être administrés pour chélater Bonviva et les effets indésirables doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. En raison du risque d’irritation œsophagienne, il faut éviter d’induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
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| PP |
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des effets toxiques, par exemple des signes d’atteinte rénale, n’ont été observés chez le chien qu’à des expositions jugées suffisamment supérieures à l’exposition maximale chez l’homme et ils ont peu de signification clinique.
- Potentiel mutagène et carcinogène :
- Aucune indication d’un potentiel carcinogène n’a été observée. Les tests de génotoxicité n’ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l’acide ibandronique.
- Toxicité de la reproduction :
- Il n’a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l’acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie orale. Chez le rat, il n’existait pas d’effets indésirables sur le développement de la génération F1 à un niveau d’exposition correspondant à au moins 35 fois l’exposition chez l’homme. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, les effets sur la fécondité ont consisté en une augmentation des pertes préimplantatoires à des doses de 1 mg/kg/jour et plus. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l’acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg/jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour. Les effets indésirables de l’acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la stylee des bisphosphonates. Ils incluent une réduction du nombre des sites d’implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale).
| DP |
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP |
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. La libération des produits pharmaceutiques dans l’environnement doit être minimisée.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | EU/1/03/265/003 ; CIP 3400937165785 (RCP rév 22.05.2019) 1 cp à 150 mg. |
| EU/1/03/265/004 ; CIP 3400937165846 (RCP rév 22.05.2019) 3 cp à 150 mg. |
| Non remb Séc soc. |
Titulaire de l’AMM : Atnahs Pharma Netherlands B.V., Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
