Artesiane^® 40 mg Suppogel

1. Dénomination du médicament

Artesiane^® (Artéméther 40 mg) Suppogel pour administration rectale.

2. Composition qualitative et quantitative

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique et présentation

Artesiane^® (Β–artemether ) est présenté en suppogel contenant 40 mg de Β–artemether.
Chaque conditionnement contient 6 suppogels conditionnés dans un blister.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Artesiane^® est indiqué dans le traitement du paludisme chez l’enfant et chez l’adulte causé par toutes les espèces de Plasmodium, y compris les cas de paludisme sévères causés par des souches pharmaco résistantes de Plasmodium falciparum.

• Traitement du paludisme provoqué par toutes les formes de Plasmodium, y compris les souches les plus résistantes. ;
• Traitement des crises aiguës de paludisme dues au Plasmodium falciparum.

Les suppogels sont destinés à appliquer en urgence, au moment que l’administration des autres formes est difficile ou impossible.
Ce médicament est plutôt prévu à la disposition des mères afin de traiter leurs adolescents en absence de l’aide médicale.

Cette présentation s’applique en particuliers aux régions rurales des pays en voie de développement.
En cas d’infection par P. vivax, la recrudéscence se montre fréquemment, un retraitement en combino- thérapie est recommandé.

4.2. Posologie et mode d’administration

Pour utilisation rectale uniquement.

Le dosage dépend de la sévérité du cas et de l’état clinique du patient. Les suppogels comme les injections (Artesiane^® IM) sont en général utilisés surtout chez les enfants, les personnes âgées ayant des difficultés d’avaler, ou des problèmes gastro-intestinaux ainsi qu’en cas graves comme le neuropaludisme ou en cas de coma.

Dose initiale

La dose dépend du poids du patient et de son état clinique.
Adulte et enfants : 4 mg/kg de poids corporel le premier jour.

Dose de maintien

Adulte : 1/2 de la dose initiale suivant le cas pendant 4 jours suivants.

Il faut noter qu’une fois le patient commence a récupérer cliniquement un traitement par voie orale peut être utilisé en relais.
Des comprimés ou une poudre contenant d’Artésunate ou d’Artéméther en combinaison d’autres antipaludiques : Co-Artesiane suspnsion, Amonate FDC, Co-Arinate FDC.

N.B.: Pour éviter des rechutes il est nécessaire de compléter le traitement total de cinq jours.

4.3. Contre-indications

Si Artesiane^® Suppogel a été développé à l’usage des enfants et des bébés, l’arthéméter n’est toutefois pas recommandé pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre.
Compte tenu du risque élevé de paludisme pendant la grossesse, tant pour la mère que pour le fœtus, le médecin responsable pourra toutefois envisager l’intérêt d’une administration d’arthéméter, plus particulièrement en cas de paludisme cérébral.

L’élimination rapide des parasites est essentielle dans les formes graves de paludisme, ce que, s’agissant des schizonticides offrant la plus grande rapidité d’action, les dérivés de l’artémisinine (arthéméter) réalisent efficacement.

4.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi

Ne pas dépasser la dose prescrite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune incompatibilité n’a été constatée jusqu’à ce jour.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’arthéméter n’est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre.

Allaitement

Le passage de l’Artéméther dans le lait maternel n’est pas connu.

4.7 Effets indésirables

A dose thérapeutique il n’y a pratiquement aucun effet secondaire. Il existe des rapports sur des essais de laboratoire mettant en évidence une diminution du nombre de réticulocytes, une augmentation des transaminases et une modification de l’ECG (bradycardies et premier degré d’un blocage AV). Cependant, ils disparaissent à l’arrêt du traitement.

A forte dose, il peut apparaître une douleur abdominale passagère, des diarrhées et acouphènes. On n’est pas encore sorti si ces faits sont dus à l’artemether ou causés par la maladie.

Aucun effet contraires évidents, ni effets secondaires notables n’ont été mis en évidence chez les 2089 malades auxquels on a administré des préparations d’artémisinine (Qinghaosu Antimalaria Coordinating Research Group, 1979).
Dans les 139 cas qui ont été étudiés avant et après le traitement, aucune anomalie n’a été mis en évidence sur l’activité des transaminases sériques, l’azote non protéinique ou les électrocardiogrammes. L’artémisinine apparaît également sûre dans les cas compliqués par des maladies cardiaques, hépatiques et rénales.

L’administration par voie rectale n’a que rarement donné lieu à une irritation localisée.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, dérivé simple d’artémisinine code ATC : P01BE02.

L’artemether agit essentiellement en tant que schizonticide sanguin. La présence de la liaison peroxyde (libérant un atome d’oxygène et des radicaux libres, très cytotoxiques pour les plasmodies) semble déterminante dans son activité antipaludique. L’inhibition de la synthèse protéinique en tant que mécanisme d’action fondamentale est suggérée par certaines études, qui montrent des modifications morphologiques des ribosomes et du réticulum endoplasmique.

Des altérations morphologiques des membranes plasmodiques induites par l’artemether ont été décrites dans plusieurs études. Ces modifications peuvent résulter de l’action des radicaux libres, combinée aux phénomènes d’oxydation intervenant après dissociation de la fonction peroxyde.

6. Données pharmaceutiques

6.1 Liste des excipients

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30 °C et ce, dans son emballage original.

6.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l’emballage extérieur

Boîte en carton contenant 6 suppogels conditionnées dans un blister.

7. Inscription à une liste des substances vénéneuses

Liste I : uniquement sur ordonnance.

8. Fabricant

Nom et adresse du fabriquant du produit en vrac et contrôle qualité

ARCO-Chemie GmbH Wetterstr. 33 – 37 D – 58313 Herdecke Germany
Tel. : +49/2330.2081 Fax. : +49/2330.4392

Nom et adresse du fabriquant du produit fini (emballages primaire et secondaire)

MPF bv Appelhof 13 NL – 8465 RX Oudehaske The Netherlands
Tel. : +31/513.677.186

9. TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT

Dafra Pharma GmbH
Weidboden 271, 4618 Boningen, Suisse
Tel. +41 (0) 615.000.515
Email: info@dafra.be – Website: www.dafra.be

10. Date de la dernière révision du texte

Mai 2013.

Dernière mise à jour de cette page

04/11/2019.