Apexime^® 200 mg

1. Dénomination du médicament

Apexime^® 200 mg (Azithromycine) poudre pour suspension orale, flacon de 15 ml.

2. Composition qualitative et quantitative

5 ml contient :

Principes actifs

Azithromycine dihydratée : 220,167 mg

Excipients

• Sucrose (Partie I) : 562,500 mg ;
• Sucrose (Partie II) : 1572,00 mg ;
• Dextrose anhydre (Partie I) : 208,333 mg ;
• Dextrose anhydre (Partie II) : 431,000 mg ;
• Gluconate de Calcium : 100,000 mg ;
• Mannitol : 1305,000 mg ;
• Aspartame : 39,333 mg ;
• Trusil Peppermint Special : 33,333 mg ;
• Oxyde de magnesium : 21,667 mg ;
• Diméthicone 1000 : 6,667 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Poudre pour suspension orale.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des infections ou surinfections bactériennes à germes sensibles, notamment :

• Infections respiratoires supérieures (otites moyennes, amygdalites, sinusites et pharyngites) et inférieures (pneumonie et bronchites) ;
• Infections de la peau et des tissus mous ;
• Infections génito-urinaires à transmission sexuelle (urétrites gonococciques et cervicites non compliquées, granulome inguinal) ;
• Pneumopathies communautaires ;
• Prévention et traitement des infections par Mycobactérium avium chez les patients infectés par le VIH.

4.2. Posologie et mode d’administration

Enfants de moins de 45 kg :

10 mg par kg et par jour pendant 3 jours consécutifs.

Mode d’emploi et tableau de dosage de la suspension buvable :

1. Agiter le flacon avant de l’ouvrir ;
2. Ouvrir le flacon, remplir la seringue avec 7,5 ml d’eau (de préférence minérale ou bouillie et refroidie), et verser dans le flacon pour dissoudre la poudre ;
3. Refermer le flacon et agiter pour une bonne dissolution : Apexime^® est désormais prêt à l’emploi ;
4. Après chaque utilisation, refermer soigneusement le flacon et conserver en dessous de 30ºC.

Agiter avant chaque utilisation.

Le produit doit être utilisé dans les 5 jours qui suivent le processus de reconstitution avec l’eau.

La posologie par tranche de poids est la suivante :

4.3. Contre-indications

• L´azithromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité aux macrolides ;
• elle ne peut être associée avec les dérivés de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) et la colchicine ;
• Ne pas utiliser en cas d’insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi

• Ne pas utiliser chez les patients présentant une maladie hépatique ;
• L’association avec les dérives de l’ergot de seigle n’est pas recommandée ;
• Toute manifestation allergique pendant le traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Ne pas associer la prise d’Azithromycine avec : dérivés de l´ergot de seigle, cyclosporine, digoxine, anti-acides, anticoagulants oraux du type coumarinique, nelfinavir, zidovudine, terfénadine et rifabutine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Apexime^® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf si le médecin pense que les avantages potentiels justifient les risques encourus par le foetus ou l’enfant.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas de précautions spéciales.

4.8. Effets indésirables

L’Azithromycine est un antibiotique bien toléré ; elle provoque peu d’effets indésirables dont l´intensité est généralement de légère à modérée :

• Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales) ;
• Troubles allergiques (prurit, rash cutané).

4.9 Surdosage

Lavage gastrique.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Antibiotique macrolide appartenant au groupe des azalides, actif contre une gamme très large de micro-organismes gram + et gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´Azithromycine est rapidement absorbée et largement distribuée partout dans le corps. On a observé des concentrations d’Azithromycine dans les tissus supérieures à celles du plasma ou du sérum. Les concentrations plasmatiques d´Azithromycine après administration orale unique de 500 mg ont diminué de façon polyphasique avec une clairance plasmatique apparente moyenne de 630 mL/min et une demi-vie d´élimination terminale de 68 heures. Environ 6% de la dose administrée apparaît en tant que médicament inchangé dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études précliniques n’ont révélé aucun risque particulier chez l’homme selon les études conventionnelles de pharmacologie générale, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Sucrose (Partie I), Sucrose (Partie II), Dextrose anhydre (Partie I), Dextrose anhydre (Partie II), Gluconate de Calcium, Mannitol, Aspartame, Trusil Peppermint Special, Oxyde de magnesium, Diméthicone 1000.

6.2. Incompatibilités

Ne pas associer la prise d’Azithromycine avec : dérivés de l´ergot de seigle, cyclosporine, digoxine, anti-acides, anticoagulants oraux du type coumarinique, nelfinavir, zidovudine, terfénadine et rifabutine.

6.3. Durée de stabilité pour les formes reconstituées

5 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

• Conserver la poudre pour suspension buvable à une température inférieure à 30ºC dans un endroit sec et protégé de la lumière ;
• Après reconstitution, la suspension buvable peut être conservée à une température inférieure à 30ºC pendant 5 jours ;
• Maintenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte en carton contenant flacon 15ml (avec poudre pour suspension) avec une seringue doseuse, un bouchon doseur et une notice interne.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste 1.

8 – Titulaire de l’AMM

CROSS PHARM S.A.
Quai des Bergues 23,
1201 Genève, Suisse

9 – Date de mise à jour du texte

07/2019.

Dernière mise à jour de cette page

20/02/2020.