Anginovag^®

1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Anginovag^® solution pour pulvérisation buccale.

2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

pour 1 ml :

• Chlorure de déqualinium : 1,0 mg ;
• Énoxolone : 0,6 mg ;
• Acétate d’hydrocortisone : 0,6 mg ;
• Tyrothricine : 4,0 mg ;
• Chlorhydrate de lidocaïne : 1,0 mg.

Excipients : Propylène glycol 93,33 mg et éthanol 89,385 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3 – FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale.
Solution transparente, légèrement jaunâtre.

4 – DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement préventif et curatif des affections bucco-pharyngées : Angine, pharyngite. Laryngite. Stomatite. Ulcères et aphtes buccaux. Glossite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Utilisation bucco-pharyngée.
Dose de charge : 1 à 2 application(s) toutes les 2 à 3 heures.
Dose d’entretien ou préventive : 1 application toutes les 6 heures.

Population pédiatrique

Étant donné l’absence d’informations cliniques pour ces tranches d’âge, l’utilisation du produit n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Normes pour l’administration correcte de la préparation :

• Bien ouvrir la bouche ;
• Orienter l’embout inhalateur vers la région affectée (gorge, bouche, langue, etc., selon le cas) ;
• Presser la partie supérieure de la capsule de haut en bas jusqu’en butée, en maintenant le flacon en position verticale.

Le flacon comprend une valve doseuse : chaque pression jusqu’en butée provoque la sortie contrôlée des médicaments.

En cas d’aggravation ou de persistance des symptômes pendant plus de deux jours, ou si ceux-ci sont accompagnés d’une forte fièvre, de maux de tête, de nausées ou de vomissements, la situation clinique doit être évaluée.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité au chlorure de déqualinium, à l’énoxolone, à l’acétate d’hydrocortisone, à la tyrothricine, au chlorhydrate de lidocaïne ou à l’un des excipients ;
• Étant donné l’absence d’informations cliniques pour ces tranches d’âge, l’utilisation du produit n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les sportifs seront informés sur le fait que ce médicament contient un composant qui peut provoquer une réaction positive des tests analytiques pratiqués lors d’un contrôle antidopage.

Excipients

• Ce médicament peut produire une irritation cutanée car il contient du propylène glycol ;
• Ce médicament contient 89,385 % d’éthanol, ce qui correspond à une quantité proche de 75 mg par application ;
• Ce médicament est nocif pour les personnes qui souffrent d’alcoolisme. La teneur en alcool doit être prise en compte dans le cas des femmes enceintes ou en période d’allaitement, des enfants et populations à haut risque, ainsi que des patients atteints de maladies hépatiques ou d’épilepsie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Ce médicament contient 89,385 % v/v d’éthanol dans le volume final. Cela peut modifier ou renforcer l’effet d’autres médicaments.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation chez la femme enceinte ou pendant l’allaitement.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun cas n’a été rapporté permettant de conclure que le produit affecte la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Dans certains cas, en fonction des particularités de la maladie, Anginovag^® peut produire une irritation locale généralement passagère.

Aucune autre réaction indésirable aux doses thérapeutiques recommandées n’a été rapportée.

4.9 Surdosage

Il n’existe pas de données disponibles dans la littérature relevant des cas de surdosage avec ce médicament.

5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la gorge. Code ATC : R02AA.

Les principes actifs de ce médicament agissent en complément de l’action antiseptique, antimicrobienne et antifongique du chlorure de déqualinium, avec l’action antibiotique bactéricide de la tyrothricine, l’action anti-inflammatoire de l’énoxolone et de l’acétate d’hydrocortisone, et l’action anesthésiante locale du chlorhydrate de lidocaïne.

Le chlorure de déqualinium est un antiseptique puissant doté d’une activité fongicide et bactéricide contre une grande quantité de bactéries à gram positif et négatif. Il inhibe même à une faible concentration le développement de presque tous les germes pathogènes à l’origine des infections bucco-pharyngées communes. Il élimine aussi bien l’infection par des germes pyogènes que celle par des champignons ou levures, fréquentes après des traitements par des antibiotiques. Son utilisation répétée ne crée pas de souches résistantes ni de sensibilisations comme c’est le cas avec les antibiotiques. Il est atoxique et bien toléré localement, et actif en présence de sang, de pus, d’exsudats et face à des germes résistants aux antibiotiques.

L’énoxolone ou acide Β-glycyrrhétinique présente des propriétés anti-inflammatoires, décongestionnantes et calmantes pour la toux. Elle est utilisée localement dans des préparations multiingrédients pour le traitement des affections inflammatoires bucco-pharyngées non infectieuses.

L’acétate d’hydrocortisone a également été inclus dans la composition du médicament Anginovag^® pour son efficacité connue et vérifiée en tant qu’élément classique de contrôle des phénomènes réactifs et phlogistiques des inflammations bucco-pharyngées.

La tyrothricine est un antibiotique produit par la croissance de Bacillus brevis. Sa structure chimique est celle d’un polypeptide. La tyrothricine est formée de 10 à 20 % de gramicidine et de 40 à 60 % de tyrocidine. La tyrothricine n’est pas adaptée à un traitement systémique. Il est démontré que, in vitro, elle est active contre les bactéries à gram positif, responsables des infections bucco-pharyngées. Elle est utilisée aussi bien seule qu’en association avec d’autres agents antibactériens dans le traitement local des infections de la peau et de la bouche. La tyrothricine a également été utilisée contre des infections par des champignons, c’est pourquoi elle est particulièrement utile dans des préparations topiques. D’autres avantages comprennent le fait qu’elle ne produise pas de sensibilisation et que son activité ne diminue pas face au pus ou aux liquides interstitiels.

Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il existe très peu d’informations pharmacocinétiques. Cependant et étant donné les caractéristiques de la préparation à usage bucco-pharyngé, l’absorption systémique est très faible.

5.3. Données de sécurité précliniques

Chez le rat, les études de toxicité aiguë du médicament par voie bucco-pharyngée n’ont pas montré de signes de toxicité. Aucun signe de toxicité chronique n’a été observé non plus, c’est pourquoi des problèmes de toxicité ne sont pas attendus aux doses recommandées.

6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, propylène glycol, essence d’ananas et éthanol 89,385 % v/v.

6.2. Incompatibilités

Aucun cas n’a été rapporté.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon en polyéthylène avec valve doseuse.
Le flacon contient 20 ml de solution pour pulvérisation buccale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

8 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Espagne.

9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

Octobre 2018.

Dernière mise à jour de cette page

24/02/2020.