Amlostar 10^® comprimé

1. Dénomination du médicament

Amlostar 10^® comprimé.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé non pelliculé contient :

Amlodipine Besilate BP équivalent à Amlodipine : 10 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Comprimé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

• Hypertension essentielle ;
• angor chronique stable ;
• angor vasospastique ;
• angine de Prinzmetal.

4.2. Posologie et mode d’administration

Adultes

La dose initiale dans l’hypertension aussi bien que dans l’angor est habituellement de 5 mg d’amlodipine une fois par jour, et peut être augmentée à 10 mg maximum en fonction de la réponse du patient.
Dans l’angor, l’amlodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments anti-angineux chez les patients ayant une angine réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses appropriées de bêta-bloquants.

L’amolidipine a été utilisée chez des patients hypertendus en association avec les diurétiques thiazidiques, les alpha-bloquants, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
Pas d’ajustement posologique nécessaire lors de l’administration concomitante de l’amlodipine avec avec les diurétiques thiazidiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.

4.3. Contre-indications

• L’amlodipine est contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l’amlodipine ou à l’un des excipients ;
• Choc (y compris le choc cardiogénique) ;
• atrésie ventriculaire gauche (ex., sténose aortique sévère) ;
• angor instable (sauf angine de Prinzmetal) ;
• hypotension sévère ;
• infarctus du myocarde avec instabilité hémodynamique.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

• L’efficacité et la tolérance de l’amlodipine dans la crise d’hypertension n’a pas été établie ;
• L’amlodipine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde (NYHA class III and IV), les patients ayant une insuffisance hépatique ;
• La prudence est conseillée en cas d’une augmentation des doses chez le patient âgé ;
• L’amlodipine peut être utilisée aux doses usuelles chez les patients ayant une insuffisance rénale ;
• Les variations de la concentration plasmatique de l’amlodipine ne sont pas corrélées avec le degré d’insuffisance rénale.

4.5. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie. L’utilisation au cours de la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.

Allaitement

L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
La décision de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre ou d’interrompre le traitement par l’amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par l’amlodipine pour la mère.

4.6 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’amlodipine sont : somnolence, vertige, maux de tête, palpitations, bouffées de chaleur, douleur abdominale, nausée, gonflement de la chaville, œdème et fatigue.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

Inhibiteurs des canaux calciques – Dérivés de la dihydropyridine. Code ATC : C08CA01

5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 30 comprimés conditionnés en 3 plaquettes de 10 comprimés.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Mars 2019.

Dernière mise à jour de cette page

17/05/2019.