Amifer^® Junior

1. Dénomination du médicament

Amifer^® Junior
Fer 50 mg/5 ml

2. Composition qualitative et quantitative

Substance active : 5 ml (1 cuillerée) contient le complexe d’hydroxyde ferrique polymaltose équivalent à 50 mg de fer élémentaire.

Excipient(s) à effet notoire : Amifer^® Junior contient du saccharose, du sorbitol (E420), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique et présentation

Solution buvable, sirop.
Solution rouge-brun foncée.
Flacon de 150 ml de sirop.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Amifer^® Junior est un supplément de Fer contenant 50 mg de fer élémentaire par 5 ml de sirop (égale à une cuillerée fournie dans l’emballage). Le sirop Amifer^® Junior est un produit appartenant à la classe des antianémiques et est utilisé pour prévenir et corriger des carences en Fer avant et pendant le stade de l’anémie ferriprive. Amifer^® Junior est un médicament destiné au traitement des nouveau-nés et des enfants ; il peut également être utilisé chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose recommandée chez l’enfant est de 2 mg de fer/kg/jour.

• Nourrissons et enfants (6 mois – 2 ans) : ¼ cuillerée (= 1,25 ml) une fois par jour (= 12,5 mg de fer)

• Enfants (2-5 ans) : ½ cuillerée (=2,5 ml) une ou deux fois par jour (25-50 mg de fer)

• Enfants (6-12 ans): 1 cuillerée (=5ml) une ou deux fois par jour (= 50-100 mg de fer)

• Adolescents, adultes et personnes âgées : 1 cuillerée (=5 ml) deux fois par jour (100 mg de fer)

Amifer^® Junior doit être utilisé pendant la période indiqué par le médecin ou le pharmacien. La posologie et la durée du traitement dépend du degré de déficience en fer. En cas de carence manifeste avec anémie, le traitement jusqu’à normalisation de l’hémoglobine est en moyenne de 3 à 5 mois. Le traitement est ensuite poursuivi pendant plusieurs semaines avec la posologie établie pour une carence en fer latente sans anémie et ceci dans le but de reconstituer le fer des réserves. Le traitement de la carence en fer latente sans anémie est d’environ 1 à 2 mois.
Après la disparition des symptômes de carence en fer, il doit être utilisé pendant au moins un mois supplémentaire pour réapprovisionner les réserves.

Mode d’administration

Amifer^® Junior est exclusivement destiné à une administration par voie orale.
Le sirop doit être pris avec ou après les repas ; il peut être pris en le mélangeant avec des jus de fruits ou de légumes. Il faut éviter toutefois le lait (les formulations de fer doivent être prises au moins 2 heures après le lait ou les produits contenant calcium).

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité au fer ou à l’un des excipients de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1.
• Affections s’accompagnant d’un taux élevé en fer sérique (hémochromatose, hyper sidérose, hémolyse chronique)
• Toutes les formes d’anémie, autres que l’anémie ferriprive (anémie hémolytique)
• En cas de problèmes inhérents à la consommation de fer (anémie de l’intoxication saturnique, anémie sidéroblastique).
• En cas de thalassémie.
• En cas d’arthrite dégénérative ou chronique.
• En cas de conditions exigeant de recevoir fréquemment et continuellement des transfusions sanguines.
• En cas d’infection au VIH sans anémie due à une carence en fer mise en évidence par des mesures cliniques.
• En cas de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.

4.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi

• La prudence est recommandée :
  • En cas d’ulcère gastrique.
  • En cas d’alcoolisme ou de conditions qui perturbent l’absorption du fer au niveau intestinal.
• Amifer^® Junior contient du saccharose : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• Amifer^® Junior contient du sorbitol (E420) : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doit pas prendre ce médicament.
• Amifer^® Junior contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer parfois des réactions allergiques (éventuellement retardées)
• Pendant la prise de formulations de fer par voie orale, la couleur des selles peut s’obscurcir ; il s’agit d’un phénomène normal qui ne nécessite aucune mesure particulière, il ne provoque pas de résultats faux positifs lors des tests de vérification de la présence de sang dans les selles, il n’est donc pas nécessaire d’interrompre le traitement lors de ce test.
• Au cours de plusieurs maladies et pour l’anémie liée au cancer, le fer absorbé est stocké dans le foie, mais après le traitement de ces maladies et du cancer, il se libère du foie pour devenir utilisable.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

• Les antiacides diminuent la résorption du fer.
• Les formulations de fer doivent être prises au moins 2 heures après le lait ou les produits contenant du calcium.
• Il y a interférence réciproque au niveau de la résorption entre les tétracyclines, la choléstyramine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la norfloxacine, l’ofloxacine, la témafloxacine, la pénicillamine, d’une part, et les sels de fer, d’autre part.
• Les sels de fer diminuent la résorption de la méthyldopa.
• Si l’une des associations médicamenteuses citées plus haut était requise, veiller à ménager un intervalle de 2 à 3 heures entre les prises orales.
• Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Les études de reproduction chez les animaux n’ont pas démontré aucune toxicité directe ou indirecte qui pourrait affecter la grossesse, le développement embryonnaire et le développement du fœtus. Toutefois, l’administration pendant la grossesse doit être prudente.

Grossesse

Amifer^® Junior peut être administré pendant la grossesse si le médecin ou le pharmacien en recommande l’utilisation.
Le besoin en fer chez une femme enceinte se situe entre 440 mg et 1,05 g.
Des données provenant d’un petit nombre de femmes enceintes après le premier trimestre n’ont pas démontré des effets néfastes sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.

Allaitement

Amifer^® Junior peut être administré pendant l’allaitement si le médecin ou le pharmacien en recommande l’utilisation.
Chaque jour, près de 0,15 à 0,3 mg de fer est excrété dans le lait maternel. Le fer est transporté par le placenta de l’itinéraire actif suivant un gradient de concentration.
Le lait maternel contient naturellement du fer lié à la lactotransferrine. On ne connaît pas la quantité de fer du complexe de polymaltose d’hydroxyde de fer susceptible de passer dans le lait maternel. Il est peu probable que l’apport d’Amifer^® Junior par la mère allaitante peut provoquer des effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.

4.7. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet indésirable en rapport avec la conduite ou l’utilisation de machines n’a été observé. Il est peu probable pour les préparations de fer d’avoir une incidence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Amifer^® Junior entraîne occasionnellement des effets secondaires chez certains patients.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

• Il faut arrêter l’utilisation de Amifer^® Junior et informer un médecin ou un pharmacien immédiatement et consulter le service d’urgence de l’hôpital le plus proche si l’une des situations suivantes survient (très rare : < 1/10 000) :
  • une grave allergie à Amifer^® Junior : difficulté à respirer, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, diminution soudaine de la tension artérielle, rougissement généralisé et sévère, démangeaisons (urticaire), asthme.
• Apparition des effets secondaires (fréquent : ≥ 1/100, < 1/10):
  • indigestion,
  • douleur abdominale,
  • nausées ou vomissements,
  • sensation de brûlure dans l’estomac,
  • liquide amer dans la bouche,
  • légères douleurs abdominales,
  • démangeaisons de cloques sur la peau,
  • éruptions cutanées,
  • rougeurs,
  • maux de tête,
  • variation de la couleur des urines et des selles.

4.9 Surdosage

Symptômes

• Des diarrhées, des douleurs d’estomac et des vomissements peuvent s’observer en cas de surdosage.
• Dans les cas les plus sévères, une acidose métabolique, des spasmes musculaires sévères et un coma peuvent être observés.
• L’administration involontaire de produits contenant du fer provoque une toxicité mortelle (fatale) chez les enfants de moins de 6 ans.
• En cas de surdosage, on doit consulter rapidement un médecin ou un pharmacien ou le centre antipoison.

Traitement

• Faire vomir le patient.
• Effectuer un lavage gastrique et éventuellement procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

Antidote

• Déféroxamine (chélateur du fer) par voie orale ou parentérale.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Sang et organes hématopoïétiques, Préparations anti-anémiques, Fer trivalent, préparations orales, complexe d’oxyde ferrique polymaltose.

Code ATC : B03AB05

Effets pharmacodynamiques
L’ion ferrique est un composant de nombreuses enzymes nécessaires pour le transfert d’énergie (par ex. cytochrome oxydase, xanthine oxydase, et succinique déhydrogénase), et il est aussi présent dans des composés nécessaires pour le transfert et l’utilisation de l’oxygène (par ex. hémoglobine et myoglobine).
L’administration des préparations de fer corrige les anomalies érythropoiétiques émanant de la déficience en fer. L’administration de fer élimine aussi autres symptômes dus à la déficience en fer tels que les plaies sur la langue, dysphagie, dystrophie des ongles et de la peau, ainsi que la fissure des lèvres.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption du fer est très complexe et elle est influencée par plusieurs facteurs y compris la forme sous laquelle il est administré, la dose, la réserve en fer, le degré érythropoiétique et l’alimentation. Chez les sujets sains, approximativement une proportion de 5 à 10% de fer alimentaire est absorbée, et presque 10 à 30% chez les sujets souffrant d’une déficience en fer. Il est rapporté que le fer inorganique est absorbé deux fois plus que le fer alimentaire.
Bien que l’absorption de fer ait lieu tout le long du tube gastro-intestinal, elle est plus importante au niveau du duodénum, dans la portion proximale du jéjunum et elle décroît progressivement dans la portion distale.

Amifer^® Junior est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration par voie orale. La quantité absorbée dépend du degré de déficience en fer du patient. Le plus important la carence en fer, plus l’absorption du fer.

Distribution

Le fer à l’état ferrique se combine avec la protéine apoferritine pour produire la ferritine, et celle-ci est stockée dans les cellules de muqueuses qui, à la fin de leur vie, sont détachées et excrétées dans les selles.
La concentration de fer chez un adulte mâle est de 50 mg/kg corporel, et de 35 mg/kg corporel chez un adulte femelle. Le fer se trouve dans l’organisme humain uniquement sous une forme de complexe avec une protéine ou bien dans la molécule d’hème. Approximativement 70% de fer se trouve dans l’hémoglobine, 25% comme réserve de fer sous forme de ferritine, et hémosidérine, 4% dans la myoglobine, 0.5% dans les enzymes de hème et 0.1% dans les transporteurs. Les réserves en fer sous forme de ferritine et hémosidérine sont localisées dans le foie, le système réticuloendothélial, moelle osseuse et dans la rate. Chez la femme, les réserves en fer tendent à être inférieures à la moitié de celles de l’homme. Chez les patients avec une balance négative en fer, les réserves en fer diminuent avant que la concentration en hémoglobine ne soit réduite.

Elimination

Le métabolisme de fer se fait dans un système simple. La grande quantité du fer émanant de la destruction de l’hémoglobine est conservée et réutilisée par l’organisme.
Le fer non-absorbé est excrété dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de données précliniques présentant un intérêt pour le prescripteur qui s’ajoutent à ceux déjà inclus dans les autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Saccharose
Sorbitol liquide, non-cristallisable
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Arome de crème
Eau purifiée

6.2. Incompatbilités

Sans objet.

6.3. Stabilité et conditions de conservation

Durée de conservation : 36 mois

Conditions de conservation : A conserver en dessous de 30°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas utiliser le produit au cas où vous constatez des irrégularités de la présentation.

6.5. Nature du conditionnement primaire et contenu de l’emballage extérieur

Amifer^® Sirop est présenté en bouteille de verre de couleur marron claire contenant 150 ml de solution. Le conditionnement contient le flacon accompagné d’une cuillère en plastique (indications de dose 1,25 ml- 2,5 ml – 5 ml).
Le sirop est une solution rouge-brun foncée avec une odeur caractéristique.

6.6.Précautions particulières d’élimination et manipulation

Pas d’exigences particulières d’élimination. Tout produit non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. Inscription à une liste des substances vénéneuses

Liste II.

8. Fabricant

Santa Farma Ilac Sanayi A.S.
Gebkim Kimya Ihtisas Organize Sanayi Bolgesi
Cerkesli Yolu Uzeri Erol Kiresepi Cad. N° 8, 41455 Dilovasi – Kocaeli, Turquie

9. Titulaire de l’enregistrement

Dafra Pharma GmbH
Mühlenberg 7, 4052 Bâle, Suisse.

10. Date de la dernière révision du texte

Octobre 2019.

Dernière mise à jour de cette page : 14/05/2020