Actrapid 100 unités internationales/ml, Solution pour l’injection dans un flacon
Prospectus : Informations pour l’utilisateur
Actrapid®
100 UI/ml (unités internationales/ml) solution pour injection dans le flacon
insuline humaine
Lisez attentivement tous ces dépliants avant de commencer à utiliser ce médicament, car il contient des informations importantes pour vous.
Gardez ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Ce médicament a été prescrit pour vous seulement. Ne le transmettez pas aux autres. Il peut leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles qui ne figurent pas dans ce dépliant. Voir la section 4.
1. Qu’est-ce qu® actrapid et à quoi il sert
Actrapid® est l’insuline humaine avec un effet à action rapide.
Actrapid® est utilisé pour réduire le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète sucré (diabète). Le diabète est une maladie où votre corps ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le niveau de votre glycémie. Le traitement par Actrapid® aide à prévenir les complications de votre diabète.
Actrapid® commencera à abaisser votre glycémie environ une demi-heure après l’injection, et l’effet durera environ 8 heures. Actrapid® est souvent administré en combinaison avec des préparations à l’insuline à action intermédiaire ou à action prolongée.
2. Ce que vous devez savoir avant d’utiliser Actrapid®
N’utilisez pas Actrapid®
Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament, voir la section 6.
Si vous soupçonnez que l’hypoglycémie (hypoglycémie) commence, voir Résumé des effets secondaires graves et très fréquents à la section 4.
Dans les pompes à perfusion d’insuline.
Si le bouchon de protection est lâche ou manquant. Chaque flacon est d’un bouchon en plastique protecteur et inviolable. Si elle n’est pas en parfait état lorsque vous obtenez le flacon, retournez le flacon à votre fournisseur.
S’il n’a pas été stocké correctement ou s’il a été gelé, voir la section 5.
Si l’insuline ne semble pas claire et incolore.
Si l’un d’eux s’applique, n’utilisez pas actrapid®. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière pour obtenir des conseils.
Avant d’utiliser Actrapid®
Vérifiez l’étiquette pour vous assurer qu’il s’agit du bon type d’insuline.
Retirer le bouchon de protection.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin de prévenir la contamination.
Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Avertissements et précautions
Certaines affections et activités peuvent affecter votre besoin d’insuline. Consultez votre médecin :
Si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie, ou avec vos glandes surrénales, pituitaires ou thyroïdiennes.
Si vous faites de l’exercice plus que d’habitude ou si vous voulez changer votre régime alimentaire habituel, car cela peut affecter votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez à l’étranger, voyager sur des fuseaux horaires peut affecter vos besoins en insuline et le moment choisi.
Autres médicaments et Actrapid®
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous prenez d’autres médicaments.
Certains médicaments affectent votre taux de sucre dans le sang, ce qui peut signifier que votre dose d’insuline doit changer. Vous trouverez ci-dessous les médicaments les plus courants qui peuvent affecter votre traitement à l’insuline.
Votre taux de sucre dans le sang peut tomber (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter certaines affections cardiaques ou hypertension artérielle)
Salicylates (utilisés pour soulager la douleur et réduire la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (comme la testostérone)
Sulfonamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Thiazides (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou la rétention excessive d’eau)
Glucocorticoïdes (comme la cortisone utilisée pour traiter l’inflammation)
Hormone thyroïdienne (utilisée pour traiter les troubles de la glande thyroïde)
Sympathomimetics (comme l’épinéphrine [adrénaline], salbutamol ou terbutaline utilisé pour traiter l’asthme)
Hormone de croissance (médecine pour la stimulation de la croissance squelettique et somatique et influence prononcée sur les processus métaboliques du corps)
Danazol (médecine agissant sur l’ovulation).
Octréotide et lanréotide (utilisé pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui se produit habituellement chez les adultes d’âge moyen, causée par la glande pituitaire produisant l’hormone de croissance excédentaire) peut soit augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Les bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent affaiblir ou supprimer entièrement les premiers symptômes d’avertissement qui vous aident à reconnaître l’hypoglycémie.
Pioglitazone (comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2)
Certains patients atteints de diabète de type 2 de longue date et de maladies cardiaques ou d’accidents vasculaires cérébraux antérieurs qui ont été traités par pioglitazone et insuline ont connu le développement de l’insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez des signes d’insuffisance cardiaque tels que l’essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris l’un des médicaments énumérés ici, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Actrapid® avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, votre besoin d’insuline peut changer à mesure que votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Une surveillance attentive est recommandée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actrapid® peut être utilisé pendant la grossesse. Votre dose d’insuline peut devoir être changée pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention de l’hypoglycémie, est important pour la santé de votre bébé.
Il n’y a aucune restriction sur le traitement avec Actrapid® pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou faire fonctionner une machine :
Si vous souffrez d’hypoglycémie fréquente.
Si vous avez du mal à reconnaître l’hypoglycémie.
Si votre glycémie est faible ou élevée, elle pourrait affecter votre concentration et votre capacité à réagir et donc aussi votre capacité à conduire ou à utiliser une machine. Gardez à l’esprit que vous pourriez vous mettre en danger ou d’autres personnes.
Actrapid® contient du sodium
Actrapid® contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire Actrapid® est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Actrapid®
Dose et quand prendre votre insuline
Utilisez toujours votre insuline et ajustez votre dose exactement comme votre médecin vous l’a dit. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous n’êtes pas sûr.
Mangez un repas ou une collation contenant des glucides dans les 30 minutes suivant l’injection afin d’éviter une hypoglycémie.
Ne changez pas votre insuline à moins que votre médecin ne vous le dise. Si votre médecin vous a changé d’un type ou d’une marque d’insuline à un autre, votre dose pourrait devoir être ajustée par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Actrapid® peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation dans des groupes de patients spéciaux
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique réduite, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez vérifier votre glycémie plus régulièrement et discuter des changements dans votre dose d’insuline avec votre médecin.
Comment et où injecter
Actrapid® est administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter directement dans une veine (intraveineuse) ou un muscle (intramusculaire). Si nécessaire Actrapid® peut être donné directement dans une veine, mais cela ne doit être fait que par les professionnels de la santé.
À chaque injection, changez le site d’injection dans la zone particulière de la peau que vous utilisez. Cela peut réduire le risque de développer des grumeaux ou des piqûres cutanées, voir la section 4. Les meilleurs endroits pour vous faire une injection sont: l’avant de votre taille (abdomen); vos fesses; l’avant de vos cuisses ou du haut des bras. L’insuline fonctionnera plus rapidement si vous injectez dans la taille (abdomen). Vous devriez toujours mesurer votre glycémie régulièrement.
Comment prendre Actrapid®
Les flacons ® Actrapid sont utilisés avec des seringues à insuline avec l’échelle unitaire correspondante.
Si vous n’utilisez qu’un seul type d’insuline
1. Dessinez dans la seringue la même quantité d’air que la dose d’insuline que vous allez injecter. Injectez l’air dans le flacon.
2. Tournez la fiole et la seringue à l’envers et tirez la bonne dose d’insuline dans la seringue. Sortez l’aiguille de la fiole. Ensuite, expulser l’air de la seringue et vérifier que la dose est correcte.
Si vous devez mélanger deux types d’insuline
1. Juste avant l’utilisation, rouler la fiole d’insuline intermédiaire ou à action longue (trouble) entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et nuageux.
2. Puisez dans la seringue la même quantité d’air que la dose d’insuline à action intermédiaire ou à action prolongée. Injectez l’air dans le flacon contenant de l’insuline à action intermédiaire ou longue et retirez l’aiguille.
3. Puisez dans la seringue la même quantité d’air que la dose d’Actrapid®. Injectez l’air dans le flacon contenant actrapid®. Ensuite, tournez la fiole et la seringue à l’envers et établissez la dose prescrite d’Actrapid®. Expulsez tout air de la seringue et vérifiez que la dose est correcte.
4. Poussez l’aiguille dans la fiole d’insuline à action intermédiaire ou à action prolongée, retournez la fiole et la seringue à l’envers et retirez la dose qui vous a été prescrite. Expulsez tout air de la seringue et vérifiez que la dose est correcte. Injecter immédiatement le mélange.
5. Mélangez toujours l’insuline Actrapid® et intermédiaire ou à action longue dans la même séquence.
Comment injecter Actrapid®
Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la technique d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière.
Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que vous avez injecté toute l’insuline.
Jeter l’aiguille et la seringue après chaque injection.
Si vous prenez plus d’insuline que vous ne devriez
Si vous prenez trop d’insuline votre glycémie devient trop faible (hypoglycémie). Voir Résumé des effets secondaires graves et très fréquents de la section 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline votre glycémie peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la section 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans parler à un médecin, qui vous dira ce qui doit être fait. Cela pourrait conduire à une glycémie très élevée (hyperglycémie sévère) et à l’acidocétose. Voir Effets du diabète à la section 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut causer des effets secondaires, bien que tout le monde ne les obtient pas.
Résumé des effets secondaires graves et très fréquents
L’hypoglycémie est un effet secondaire très courant. Elle peut toucher plus d’une personne sur 10.
Une faible glycémie peut survenir si vous :
Injecter trop d’insuline.
Mangez trop peu ou manquez un repas.
Faites plus d’exercice que d’habitude.
Buvez de l’alcool, voir Actrapid® avec de l’alcool à l’article 2.
Signes d’hypoglycémie : Sueur froide; peau pâle fraîche; maux de tête; battements de cœur rapides; se sentir malade; se sentir très faim; changements temporaires de vision; somnolence; fatigue et faiblesse inhabituelles; nervosité ou tremblement; sentiment d’anxiété; se sentir confus; difficulté à se concentrer.
Une faible glycémie sévère peut entraîner l’inconscience. Si l’hypoglycémie sévère prolongée n’est pas traitée, elle peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez récupérer plus rapidement de l’inconscience avec une injection de l’hormone glucagon par quelqu’un qui sait comment l’utiliser. Si vous êtes donné glucagon vous aurez besoin de glucose ou une collation de sucre dès que vous êtes conscient. Si vous ne répondez pas au traitement du glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Que faire si vous souffrez d’une hypoglycémie :
Si vous souffrez d’une hypoglycémie, mangez des comprimés de glucose ou une autre collation à teneur élevée en sucre (p. ex. bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous. Emportez toujours avec vous des comprimés de glucose ou des collations à haute teneur en sucre, juste au cas où.
Lorsque les symptômes d’une hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang est stabilisé, continuer le traitement à l’insuline comme d’habitude.
Si vous avez une glycémie si basse qu’elle vous fait passer, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon, ou si vous avez connu de nombreux incidents d’hypoglycémie, parlez-en à un médecin. La quantité ou le moment de l’insuline, de la nourriture ou de l’exercice peut devoir être ajusté.
Dites aux personnes concernées que vous souffrez de diabète et quelles peuvent être les conséquences, y compris le risque de s’évanouir (devenir inconscient) en raison de l’hypoglycémie. Faites-leur savoir que si vous vous évanouissez, ils doivent vous tourner de votre côté et obtenir de l’aide médicale immédiatement. Ils ne doivent pas vous donner de nourriture ou de boisson, parce que vous pouvez étouffer.
La réaction allergique grave à Actrapid® ou à l’un de ses ingrédients (appelé réaction allergique systémique) est un effet secondaire très rare, mais elle peut potentiellement mettre la vie en danger. Elle peut toucher moins d’une personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si des signes d’allergie se propagent à d’autres parties de votre corps.
Si vous vous sentez soudainement mal, et vous: commencer à transpirer; commencer à être malade (vomissements); avoir de la difficulté à respirer; avoir un rythme cardiaque rapide; sensation de vertige.
Si vous remarquez l’un de ces signes, consultez immédiatement un médecin.
Liste d’autres effets secondaires
Effets secondaires peu fréquents
Peut affecter moins d’une personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymoses, enflure et démangeaisons) peuvent survenir au site d’injection. Ceux-ci disparaissent habituellement après quelques semaines de prise de votre insuline. S’ils ne disparaissent pas, ou s’ils se propagent dans tout votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Réactions allergiques graves ci-dessus.
Problèmes de vision : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, il peut perturber votre vision, mais la perturbation est habituellement temporaire.
Changements au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au site d’injection peut rétrécir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer le site à chaque injection peut aider à réduire le risque de développer de tels changements de peau. Si vous remarquez que votre peau se fait piquer ou épaissir au site d’injection, informez votre médecin ou votre infirmière. Ces réactions peuvent devenir plus graves, ou elles peuvent changer l’absorption de votre insuline, si vous injectez dans un tel site.
Articulations enflées : Lorsque vous commencez à prendre de l’insuline, la rétention d’eau peut causer un gonflement autour de vos chevilles et d’autres articulations. Normalement, cela disparaît bientôt. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Neuropathie douloureuse (douleur due à des lésions nerveuses): Si votre taux de sucre dans le sang s’améliore très rapidement, vous pouvez obtenir des douleurs liées aux nerfs. C’est ce qu’on appelle la neuropathie douloureuse aiguë et est habituellement transitoire.
Effets secondaires très rares
Peut affecter moins d’une personne sur 10 000.
Rétinopathie diabétique (une maladie oculaire liée au diabète qui peut conduire à une perte de vision): Si vous avez la rétinopathie diabétique et votre taux de sucre dans le sang s’améliore très rapidement, la rétinopathie peut s’aggraver. Demandez à votre médecin à ce sujet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles qui ne figurent pas dans ce dépliant. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
Irlande
HPRA Pharmacovigilance
Terrasse Earlsfort
IRL – Dublin 2
Tél. : +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site Web : www.hpra.ie
courriel : medsafety@hpra.ie
Malte
Rapports ADR
Site Web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Royaume-Uni
Système de carton jaune
Site Web : www.mhra.gov.uk/yellowcard
ou recherchez MHRA Yellow Card dans l’App Store Google Play ou Apple
En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d’informations sur l’innocuité de ce médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Une glycémie élevée peut survenir si vous :
N’ont pas injecté assez d’insuline.
Oubliez d’injecter votre insuline ou d’arrêter de prendre de l’insuline.
Injectez à plusieurs reprises moins d’insuline que vous n’en avez besoin.
Obtenez une infection et/ou une fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’exercice que d’habitude.
Signes avant-coureurs d’une glycémie élevée :
Les signes avant-coureurs apparaissent progressivement. Il s’agit notamment de : augmentation de la miction; sensation de soif; perdre l’appétit; sensation de malaise (nausées ou vomissements); sensation de somnolence ou de fatigue; peau rincée et sèche; bouche sèche et une odeur fruitée (acétone) de la respiration.
Que faire si vous éprouvez une glycémie élevée :
Si vous obtenez l’un des signes ci-dessus: tester votre taux de sucre dans le sang, tester votre urine pour les cétones si vous le pouvez, puis consulter un médecin immédiatement.
Il peut s’agir de signes d’une affection très grave appelée cétoacidose diabétique (accumulation d’acide dans le sang parce que le corps décompose la graisse au lieu du sucre). Si vous ne le traitez pas, cela pourrait conduire au coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment stocker Actrapid®
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration, qui est indiquée sur l’étiquette et le carton de flacon après « P ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant l’ouverture : Conserver au réfrigérateur à 2°C – 8°C. Éloignez-vous de l’élément de refroidissement. Ne pas geler.
Pendant l’utilisation ou lorsqu’il est porté comme pièce de rechange : Ne pas réfrigérer ou congeler. Vous pouvez le transporter avec vous et le garder à température ambiante (en dessous de 25ºC) pendant jusqu’à 6 semaines.
Gardez toujours la fiole dans le carton extérieur lorsque vous ne l’utilisez pas, afin de vous protéger de la lumière.
Jeter l’aiguille et la seringue après chaque injection.
Ne jetez pas de médicaments par les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Actrapid®
La substance active est l’insuline humaine. Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque flacon contient 1 000 UI d’insuline humaine dans une solution de 10 ml pour injection.
Les autres ingrédients sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour les injections.
À quoi ressemble Actrapid® et le contenu du pack
Actrapid® est présenté comme une solution pour l’injection.
Taille d’emballage de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou un multipack de 5 paquets de flacon de 1 x 10 ml. Toutes les tailles de paquet ne peuvent pas être commercialisées.
La solution est claire et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Fabricant
Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur le bordereau du carton et sur l’étiquette:
Si les deuxième et troisième caractères sont S6 ou ZF, le fabricant est
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Si les deuxième et troisième caractères sont T6, le fabricant est
Novo Nordisk Production SAS
45 avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
France
Ce dépliant a été révisé pour la dernière fois en 03/2018
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Actrapid® est une marque de commerce
propriété de NovoNordisk A/S, Danemark
© 2018
Novo Nordisk A/S
