ACTINAC® PLUS 100 mg/500 mg Cp Boîte de 10
acéclofénac, paracétamol (acétaminophène)
Forme galénique / Dosage : Comprimé 100 mg/500 mg
Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES
Laboratoire : AJANTA PHARMA
INDICATION:
Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante. Traitement des dysménorréees primaires
POSOLOGIE:
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi-verre d'eau ou un autre liquide. Ce médicament peut être pris pendant les repas.
– Adultes : la dose maximum recommandée est de 2 comprimés par jour en deux prises, soit un comprimé matin et soir.
– Sujets âgés : en général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
– Enfants : la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI:
Lié à l’ L'acéclofénac
L'acéclofénac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte chez les malades présentant une affection gastro-intestinale et en cas d'antécédent d'ulcère peptique, d'hémorragie cérébrovasculaire, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn, de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l'hématopoïèse.
– L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et chez les patients prédisposés à la rétention hydrique.
– Chez ces malades, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
– La prudence s'impose chez les patients sous diurétique ou ayant un risque d'hypovolémie.
– La prudence s'impose chez les patients âgés qui sont généralement plus sujets aux effets indésirables et chez lesquels les fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique sont plus fréquemment altérées. Les perforations et/ou hémorragies gastro-intestinales sont souvent plus sérieuses et peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptômes d'alarme ou d'antécédents.
– Au cours des traitements prolongés par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique.
– Grossesse : il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac. Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale. Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Lié au paracétamol
Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage
• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments
• respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
• Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j ( voir rubrique Surdosage ).
• Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour ( voir rubrique Surdosage ).
• Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR ( voir rubrique Surdosage ).
Précautions d'emploi
• Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
• Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
o poids < 50 kg,
o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ? 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),
o alcoolisme chronique,
o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
o déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 412,4 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Lié à l’ acéclofénac
Aucune étude d'interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n'a été effectuée.
– L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des données in vitro indiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.
– Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.
– L'acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.
En raison de l'absence d'études d'interaction pharmacocinétique les recommandations suivantes sont basées sur l'information avec les autres AINS :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
– Méthotrexate : les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée.
En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.
– Lithium : plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium, augmentant ainsi sa concentration sérique.
Si l'association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium doit être effectuée.
– Anticoagulants oraux : il existe un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale par inhibition de l'agrégation plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale, par les AINS.
Si l'association avec anticoagulants dicoumariniques, ticlopidine, thrombolytiques ou héparine ne peut être évitée, une surveillance étroite des paramètres de la coagulation doit être effectuée.
INTERACTIONS NECESSITANT DES AJUSTEMENTS DE DOSES OU DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
– Méthotrexate : une éventuelle interaction entre AINS et méthotrexate même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.
– Ciclosporine et tacrolimus : l'association d'un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.
En cas d'association, il est important de contrôler la fonction rénale.
– Autres AINS, dont aspirine : l'association peut augmenter la fréquence des effets indésirables ; la prudence est donc requise.
– Les AINS peuvent réduire l'effet diurétique du furosémide et du bumétanide, probablement par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Ils peuvent également diminuer l'effet antihypertenseur des thiazidiques.
– En cas d'association avec des diurétiques épargneurs potassiques, il est nécessaire de contrôler la kaliémie, en raison du risque d'augmentation du taux de potassium.
– En administration conjointe avec le bendrofluazide, l'acéclofénac ne modifierait pas la pression artérielle ; cependant une interaction avec des médicaments antihypertenseurs tels que les bêtabloquants ne peut être exclue.
AUTRES INTERACTIONS POSSIBLES :
Des cas isolés d'hypoglycémies et d'hyperglycémies ont été rapportés avec l'acéclofénac. Les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.
Lié au paracétamol
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
FERTILITE/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Lié à l’acéclofénac
Grossesse :
Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac.
Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.
Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :
– Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;
– Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
– Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;
– Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
Allaitement :
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagée en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.
Lié au paracétamol
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
