Forme galénique / Dosage : Comprimé 100 mg
Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES
Conditions de prescription : NON SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICAL
Laboratoire : AJANTA PHARMA
INDICATIONS
Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante. Traitement des dysménorréees primaires
POSOLOGIE
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC peut être pris pendant les repas.
Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfants
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
CONTRE INDICATIONS
CONTRE-INDIQUE :
– L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. patients présentant une hypersensibilité à l'acéclofénac ou à l'un des excipients ;
. patients chez lesquels les molécules d'activité proche (telles que l'aspirine ou les autres AINS), peuvent déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire, ou patients présentant une hypersensibilité à ces produits ;
. patients présentant des saignements ou des troubles de la coagulation ;
. antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive en rapport avec un précédent traitement par AINS ;
. ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;
. insuffisance cardiaque sévère ;
. insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
. au cours des trois derniers mois de la grossesse : au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios. L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à : une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ; une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard et à la prolongation du travail. Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de grossesse.
– Enfants : la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
DECONSEILLE :
– Allaitement : il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.
– L'utilisation concomitante d'ACECLOFENAC EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
– Associations déconseillées : méthotrexate (fortes doses) ; lithium ; corticoïdes ; anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
FERTILITE/ALLAITEMENT
Grossesse :
Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac.
Mais, en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et postimplantatoire et à une létalité embryofoetale.
Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1
er et 2e trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2e trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du 3e trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :
une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios.
L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
une prolongation possible de l'hémorragie, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;
une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3e trimestre de grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Allaitement :
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel.
Toutefois, il n'a pas été observé de transfert notable de l'acéclofénac radiomarqué (
14C) dans le lait de rats femelles allaitantes.
Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.
SURDOSAGE
Il n'existe aucune donnée sur les conséquences d'un surdosage chez l'homme.
Les symptômes pourraient être :
Nausées, vomissements, douleurs gastriques, vertiges, somnolence et céphalées.
Traitement :
Le cas échéant, lavage gastrique, administrations répétées de charbon. Si nécessaire, utilisation d'antiacides et d'autres traitements symptomatiques pour des complications telles que l'hypotension, l'insuffisance rénale, les convulsions, l'irritation gastro-intestinale, et la dépression respiratoire.
La diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas parvenir à éliminer les AINS, du fait de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.
