Actimag® solution buvable
1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
ACTIMAG® 400 mg/ml solution buvable
2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution buvable contient 400 mg de pidolate de magnésium équivalant à 34,7 mg (2,84 mEq) de magnésium.
5 ml de solution buvable contiennent 2 g de pidolate de magnésium équivalant à 174 mg (14,2 mEq) de magnésium.
Excipients
Un ml de solution orale contient :
Saccharose : 350 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 0,7 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,35 mg
Carmoisine (E122) : 0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 – FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution visqueuse transparente, de couleur rouge-fuchsia, avec une odeur de framboise-menthe.
4 – DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Actimag® est indiqué pour la prévention et le traitement des états de carences en magnésium.
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes : 5 ml, deux fois par jour.
Enfants : 5 ml une fois par jour (sur prescription médicale).
Cette dose peut être augmentée selon le critère médical en cas de déficit important en magnésium.
4.3 Contre-indications
Ne pas administrer en cas :
- d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ;
- d’insuffisance rénale, risque d’hypermagnésémie ;
- de myasthénie ;
- de diarrhée chronique ;
- d’iléostomie ;
- de symptômes d’appendicite ;
- de colite ulcéreuse ;
- de coma diabétique ;
- de syndrome de Cushing.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Ne pas utiliser ce médicament de façon continue.
- Contrôler les taux de magnésium dans le sang.
- L’ingestion d’Actimag® avec l’estomac vide peut produire de la diarrhée.
- Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’altérations du métabolisme du calcium.
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient de la carmoisine (E122). Il peut provoquer une crise d’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique.
Il peut provoquer des réactions allergiques (probablement retardées) car il contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Ce médicament contient du saccharose. L’administration de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose ou du galactose, ou une insuffisance en saccharase-isomaltase.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les interactions suivantes du magnésium avec d’autres médicaments sont documentées.
Agents antifongiques azoliques : les effets thérapeutiques de l’agent antifongique azolique peuvent être réduits étant donné l’éventuelle augmentation du pH de l’estomac due aux sels de magnésium contenus dans la spécialité ACTIMAG®. L’agent antifongique, dans ce cas, doit être administré au moins deux heures avant le magnésium.
Quinolones orales : l’administration simultanée ou l’administration de composés de magnésium très proche du temps d’administration d’une quinolone orale peut produire une réduction de son absorption et, par conséquent, une réduction de l’efficacité de la quinolone. Cela est dû à l’éventuelle formation de chélates du magnésium avec les quinolones.
Tétracyclines : une réponse réduite à la tétracycline peut se produire en raison d’une réduction de son absorption par chélation avec l’ion magnésium (bivalent). Par conséquent, les tétracyclines doivent être administrées au moins deux heures avant ou après le magnésium.
Polystyrène sulfonate de sodium (PSS) : une alcalose métabolique peut être observée à la suite d’une absorption accrue de bicarbonate non-neutralisé. Il peut également se produire une réduction de l’effet réducteur du potassium du PSS. Le mécanisme d’action de ces effets est l’absorption intestinale accrue de bicarbonate non-neutralisé en raison de la liaison du magnésium par le polystyrène sulfonate de sodium. C’est pourquoi, si possible, l’administration d’ACTIMAG® doit être interrompue pendant la thérapie avec PSS ou, si cela n’est pas possible, les prises seront espacées de plusieurs heures, au moins.
Delavirdine : l’administration de delavirdine avec des produits qui contiennent du magnésium peut réduire son absorption, ce qui peut donner lieu à des taux sous-thérapeutiques. Par conséquent, l’administration de delavirdine et d’antiacides doit être espacée d’au moins 1 heure.
Quinidine : les concentrations sériques de quinidine peuvent être élevées, ce qui augmente les effets toxiques et pharmacologiques du médicament. Cela est dû au fait que l’augmentation du pH urinaire peut produire une augmentation de la réabsorption tubulaire rénale de la quinidine.
Digitaliques : le magnésium peut inhiber l’absorption des digitaliques.
Alcool et glucose : ils augmentent l’excrétion du magnésium.
Calcium : Pour éviter un phénomène d’inhibition compétitive, ne pas administrer ce médicament avec un traitement calcique concomitant. Il peut être réalisé, après quelques jours de pause, avant ou après.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu de preuves selon lesquelles un supplément en magnésium réduit le risque d’un faible taux périnatal. Un supplément de magnésium ne semble pas nécessaire pendant la grossesse puisque une déficience en magnésium est peu probable pendant cette période.
Femmes qui allaitent
Aucun problème n’a été décrit chez les femmes qui allaitent avec l’ingestion de doses quotidiennes normales de magnésium.
4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucun effet n’a été décrit sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Dans certains cas et toujours liés à des doses élevées, des nausées, des vomissements, une hypotension et des diarrhées peuvent survenir.
En cas d’apparition d’effets indésirables, le traitement doit être interrompu et les systèmes de pharmacovigilance doivent être avertis.
4.9 Surdosage
Bien que l’absorption orale des sels de magnésium soit relativement faible, les patients présentant une fonction rénale altérée peuvent produire une hypermagnésémie caractérisée par les symptômes suivants : bouffées de chaleur, ralentissement des battements cardiaques, dépression du système nerveux central, faiblesse musculaire, fatigue, somnolence ou hyperexcitabilité, nausées, vomissements, étourdissements, hypotension due à une vasodilatation, confusion, dépression respiratoire, arythmies, coma et arrêt cardiaque.
Le blocage hypermusculaire associé à une hypermagnésémie est réversible en administrant des sels de calcium. Si la fonction rénale est normale, administrer des liquides pour éliminer le magnésium du corps.
Si la fonction rénale est réduite ou s’il s’agit d’une hypermagnésémie grave, il sera nécessaire de recourir à une dialyse.
Il n’en va pas de même dans le cas de sujets présentant une fonction rénale altérée car, ne pouvant pas compenser l’excès par une excrétion supérieure, une toxicité importante peut se produire. Avec des magnésémies de 1,5 à 2,5 mmol/litre, des nausées, vomissements, bradycardie et hypotension peuvent se produire ; si la concentration sérique de magnésium atteint les 2,5 à 5 mmol/litre, il se produit une hyporéflexie, des anomalies de l’EEG et une dépression générale du SNC ; lorsque le magnésium sérique dépasse les 5 mmol/litre, il se produit une dépression respiratoire, un coma et un arrêt cardiorespiratoire. La supplémentation en magnésium chez les sujets dont la fonction rénale est altérée doit être effectuée avec prudence.
5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le magnésium est un supplément organique considéré comme un minéral essentiel pour la nutrition. Il participe à de nombreux systèmes enzymatiques impliqués dans la production d’énergie à partir des aliments. Il participe également activement à la synthèse protéique et au maintien des caractéristiques électriques du système neuromusculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sa biodisponibilité est de 35 %. L’absorption orale augmente en présence de vitamine D.
30 % environ du magnésium plasmatique est lié aux protéines.
70 % du magnésium plasmatique est filtré dans les capsules de Bowman, dont 3,5 % à peine est finalement excrété. 20 à 30 % du magnésium filtré est réabsorbé dans la portion proximale du tubule rénal. Il est majoritairement excrété dans les urines et en petite quantité dans les selles.
Une excrétion considérable de magnésium est également produite au travers de la bile et des sécrétions pancréatiques et intestinales : 0,7 mol/litre de bile ; 0,5 mmol/litre de sécrétion gastrique et 0,05 mmol/litre de suc pancréatique. Presque tout le magnésium ainsi sécrété est résorbé dans l’intestin.
5.3. Données de sécurité précliniques
Le pidolate de magnésium contenu dans ACTIMAG® fournit, aux doses recommandées, des quantités de magnésium très éloignées de celles pouvant produire une toxicité.
1 g de pidolate de magnésium fournit environ 87 mg d’ion magnésium. Les doses maximales tolérées de magnésium se situent entre 2 et 4 g/jour.
Aucun problème important de mutagenèse, de tératogénie ou de fertilité lié au magnésium n’a été constaté chez les animaux.
6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose,
Propylène glycol,
Saccharine sodique,
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
Parahydroxybenzoate de propyle (E216),
Arôme de framboise,
Arôme de menthe poivrée,
Colorant carmoisine (E122),
Eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacons en verre teinté contenant 100 ml de solution et doseur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
7 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FAES FARMA, S.A.
Maxima Aguirre, 14 48940 Leioa
ESPAGNE
8 – NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
56 322
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 7 décembre 1984
Date de dernier renouvellement : 30 juin 2009
10 – DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Juillet 2009.
Dernière mise à jour de cette page
15/05/2020
