P = prescription médicale obligatoire

Informations importantes

Rappel : Jamais d'AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse – Point d'Information

ANSM – Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale?

6. .Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien en topique – code ATC : M02AA07

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des :

·traumatismes bénins: entorse bénigne (foulure), contusion,

·tendinites

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

N'utilisez jamais GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale:

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

·antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves telles que les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·antécédent d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·peau lésée, quel que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Précautions

Eviter toute application sous pansement occlusif.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout un autre médicament.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Grossesse

Dès le début de votre grossesse et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La posologie varie de 2 à 4 applications par jour.

Mode et voie d'administration

USAGE EXTERNE.

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée du traitement

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées avec ou sans démangeaisons, des réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V, une inflammation de la peau, de l'eczéma.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir :

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

·une coloration jaune transitoire de la peau.

Il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plis. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

·La substance active est:

Piroxicam ……………………………………………………………………………………………………………………….. 0,5 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont:

alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol, alcool benzylique.

Qu’est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Tube de 25 g ou 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

FRANCE

Fabricant