P = prescription médicale obligatoire
ANSM – Mis à jour le : 14/09/2018
CLARITYNE 1 mg / ml, siropLoratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que CLARITYNE 1 mg / ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
3. Comment prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE – code ATC : R06AX13
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est un médicament qui appartient à la classe des antihistaminiques. Les antihistaminiques permettent de réduire les symptômes de l’allergie en prévenant les effets d’une substance, l’histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique.
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient.
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire chronique idiopathique (démangeaisons, rougeurs, et nombre et taille des plaques d’urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
Ne prenez jamais CLARITYNE 1 mg / ml, sirop :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (loratadine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas de maladie grave du foie.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d’une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLARITYNE 1 mg / ml, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
CLARITYNE 1 mg/ml, sirop peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra juger du traitement adapté à votre état.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose thérapeutique, CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
CLARITYNE 1 mg / ml, sirop contient :
·Du maltitol liquide :3 g de maltitol liquide pour 5 ml de sirop correspondant à 600,69 mg/ml.. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
·Du sorbitol : 700 mg de sorbitol pour 5 ml de sirop correspondant à 140 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) d’une intolérance à certains sucres ou si vous avez une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare qui vous empêche de digérer le fructose, contactez le avant de prendre ce médicament.
·Propylène glycol : 250 mg de propylène glycol pour 5 ml de sirop correspondant à 50 mg/ml.
·Sodium : moins de 1 mmol (23 mg) pour 5 ml de sirop: peut être considéré « sans sodium »
·Benzoate de sodium : 2,5 mg de benzoate de sodium pour 5 ml de sirop correspondant à 0,5 mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.Posologie :
·Adultes et adolescents (12 ans et plus) : 10 ml de sirop une fois par jour (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 10 ml).
·Enfants de 2 à 12 ans :
oEnfant pesant plus de 30 kg : 10 ml de sirop une fois par jour (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 10ml).
oEnfant pesant moins de 30 kg : 5 ml de sirop une fois par jour (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 5 ml).
·Sujets ayant une insuffisance hépatique sévère : la dose devra être diminuée.
oEnfant pesant plus de 30 kg: 10 ml de sirop en une prise tous les 2 jours (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 10 ml).
oEnfant pesant moins de 30 kg : 5 ml de sirop en une prise tous les 2 jours (gobelet doseur rempli jusqu’à la graduation de 5 ml).
L’utilisation de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.Si vous avez l’impression que l’effet de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.Mode d’administrationVoie orale.Utiliser la cuillère-mesure pour mesurer la quantité de produit à administrer.Ce médicament peut être pris indifféremment par rapport aux repas (pendant ou en dehors des repas).Si vous avez pris plus de CLARITYNE 1 mg / ml, sirop que vous n’auriez dû
Somnolence, accélération du rythme cardiaque et mal de tête ont été rapportés avec des surdosages de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la loratadine chez l’enfant de 2 à 12 ans sont les maux de tête, la nervosité et la fatigue. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l’adulte et l’adolescent sont la somnolence, les maux de tête, l’augmentation de l’appétit et des difficultés à dormir.
Depuis la commercialisation de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop, des cas de réactions allergiques sévères, de vertiges, de convulsions, d’accélération ou d’irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de bouche sèche, de maux d’estomac, de troubles hépatiques, de perte de cheveux, d’éruption ou de rougeurs cutanées ont été très rarement rapportés. Une augmentation de poids a également été rapportée à une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITYNE 1 mg / ml, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture : après la première ouverture, le sirop est stable pendant 1 mois.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect du sirop.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITYNE 1 mg / ml, sirop
·La substance active est:
Loratadine…………………………………………………………………………………………………………. 1 mg
Pour 1 ml de sirop
·Les autres composants sont : édéate dissodique (E386), dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), maltitol liquide (E965), propylèneglycol (E1520), glycérol (E422), acide phosphorique (E338), benzoate de sodium (E211), sorbitol liquide (E420), sucralose (E955), arôme artificiel mélange de baies, eau purifiée.
Qu’est-ce que CLARITYNE 1 mg / ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Clarityne 1 mg/ml, sirop est limpide, incolore à jaune pâle conditionné en flacon en plastique blanc opaque de 60 ml, 120 ml ou 150 ml muni d’un bouchon inviolable sécurité enfant en polypropylène.Un gobelet doseur avec graduations à 5 ml et 10 ml est fourni.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANCE
POLIGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA
CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7
28806 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
