P = prescription médicale obligatoire

ANSM – Mis à jour le : 06/10/2015

Dénomination du médicament

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule

Rivastigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule appartient à une classe de substances appelées « inhibiteurs de la cholinestérase ».

Indications thérapeutiques

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule est utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de prendre RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule, il est important que vous lisiez la section suivante et que vous discutiez avec votre médecin si vous avez des questions.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants contenus dans RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule.

·si vous avez une grave maladie du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule:

·Si vous avez, ou avez eu une maladie du foie ou des reins, des battements de cœur irréguliers, un ulcère évolutif de l'estomac, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère, des difficultés à uriner ou des crises convulsives (crises d'épilepsie ou convulsions).

·Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule, pendant quelques jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.

·Si vous présentez certains symptômes gastro-intestinaux, notamment des nausées (mal au cœur) et des vomissements.

·Si vous avez un poids corporel bas.

·Si vous souffrez de tremblements.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller de façon plus étroite pendant votre traitement par ce médicament.

L'utilisation de RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule, chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) n'est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant votre traitement par RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule, vous devez informer le médecin avant de recevoir un anesthésique, dans la mesure où RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule, peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires au cours de l'anesthésie.

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments ayant le même effet que RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule. RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule peut interférer avec des médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes de l'estomac, pour traiter la maladie de Parkinson ou éviter le mal des transports).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'administrer RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie. Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement.

Les femmes traitées par RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ne doivent pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre maladie peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines, et vous ne devez pas effectuer ces activités sauf si votre médecin vous indique que vous pouvez le faire en toute sécurité.

RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence, principalement au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie. Si vous ressentez ce type d'effet, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez les gélules en entier avec une boisson, sans les ouvrir ni les mâcher.

Vous devez prendre RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule deux fois par jour pendant un repas (le matin et le soir).

Votre médecin vous indiquera la posologie de RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule que vous devez prendre, en commençant par une faible dose puis en augmentant progressivement en fonction de votre réponse au traitement. La dose la plus élevée qui ne doit pas être dépassée est de 6 mg deux fois par jour. Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Vous devez prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.

Indiquez à votre aidant que vous prenez RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule.

Ce médicament ne doit être prescrit que par un spécialiste, et votre médecin doit contrôler régulièrement si l'effet du traitement est obtenu. Votre médecin surveillera votre poids pendant la prise du médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez accidentellement pris une quantité de RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule supérieure à celle qui vous a été prescrite. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Les personnes ayant accidentellement pris une quantité excessive de RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ont présenté les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la pression artérielle et hallucinations. Un ralentissement de la fréquence cardiaque et une perte de connaissance peuvent également se produire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule:

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre votre dose de RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables surviennent plus souvent au début du traitement ou lorsque vous augmentez la dose. Les effets indésirables peuvent disparaître graduellement au fur et à mesure que votre organisme s'habitue au médicament.

Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: sensations vertigineuses, nausées (mal de cœur), vomissements, diarrhée et perte d'appétit.

Les effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: brûlures d'estomac, douleur de l'estomac, maux de tête, agitation, confusion, faiblesse, fatigue, transpiration, sensation générale de malaise, perte de poids et tremblements.

Peu fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 1 000), les patients ont présenté une dépression, de troubles du sommeil, de changements de la fonction hépatique, une perte de conscience ou de chutes accidentelles.

Rarement (chez 1 à 10 patients sur 10 000), les patients ont présenté les symptômes suivants: douleur thoracique, crises convulsives (crises d'épilepsie ou convulsions), éruptions cutanées, et ulcères gastriques et intestinaux.

Très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000), les patients ont présenté les symptômes suivants: hémorragie gastro-intestinale (sang dans les selles ou lors de vomissements), infection du tractus urinaire, inflammation du pancréas (douleur sévère dans la partie supérieure de l'abdomen, accompagnée fréquemment de nausées et de vomissements), troubles du rythme cardiaque (accélération et ralentissement), augmentation de la pression artérielle, hallucinations, aggravation de la maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficultés à effectuer des mouvements).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): vomissements sévères pouvant entraîner une rupture de l'œsophage (conduit reliant la bouche à l'estomac).

Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson ont présenté certains effets indésirables plus fréquemment, ainsi que d'autres effets indésirables: tremblements (très fréquent), troubles du sommeil, anxiété, agitation, aggravation de la maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficultés à réaliser les mouvements), mouvements anormalement lents ou incontrôlables, ralentissement de la fréquence cardiaque, salivation excessive et déshydratation (fréquent), irrégularité de la fréquence cardiaque et mauvais contrôle des mouvements (peu fréquent).

Si des symptômes de ce type surviennent, contactez votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule ?

La substance active est:

Rivastigmine ……………………………………………………………………………………………………………………. 1,5 mg

Sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine ………………………………………………………………………. 2,40 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: cellulose microcristalline PH101, cellulose microcristalline 200, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Gélule: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre d'impression:

Encre rouge: vernis, propylène glycol (E1520), oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde de potassium, ammoniaque (E527).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une gélule contenant une poudre blanche.

La gélule de RIVASTIGMINE MYLAN 1,5 mg, gélule est composée d'un corps jaune, avec une impression « RG 15 » à l'encre rouge et d'une tête jaune avec une impression « G » à l'encre rouge.

Boîte de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 250 ou 500 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) ou en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant