Perispam® 80 mg
1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Perispam® 80 mg, comprimé orodispersible.
2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé orodispersible :
Phloroglucinol : 80 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 – FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4 – DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;
- Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques ;
- Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie ;
- Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
- Chez l’adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants ;
- Chez l’enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d’eau.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l’eau. Chez l’enfant, ils doivent être dissous dans un verre d’eau avant administration.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l’un des excipients ;
- En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
Précautions d’emploi
Sans objet.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Sans objet.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.
4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Quelques très rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.
4.9 Surdosage
Sans objet.
5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES.
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUTION TUNISIE
Boulevard de l’environnement Fondouk Choucha
2013 Ben Arous, Tunisie
Siège social : Immeuble Horizon- Rue du lac Winnipeg
1053 Les Berges du Lac-Tunis- Tunisie.
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
932 317 1 : boîte de10 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non soumis à prescription médicale.
INFORMATION MEDICALE ET SCIENTIFIQUE
PIERRE FABRE MEDICAMENT TUNISIE Immeuble Horizon – Rue du Lac Winnipeg – Les Berges du Lac – 1053 – Tunis – TUNISIE. Tél : +216 71 161 400, +221 33 869 62 99. Fax : +216 71 861 363.
PHARMACOVIGILANCE :
+216 24 959 066, +216 71 161 400.
9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE
7 avril 2016.
Dernière mise à jour de cette page
23/06/2020.
