A-t-il les mêmes propriétés ? Est-il aussi efficace et sûr ? Pourquoi est-il moins cher ? Les réponses à toutes les questions légitimes que l’on se pose sur le médicament générique.
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Un médicament générique est une copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute du brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection.
Cette définition a par la suite connu quelques modifications visant à préciser le contenu et la qualité des médicaments génériques, peut-on lire dans un rapport de l’Académie de Pharmacie de la France. Ainsi, il est dit qu’un médicament générique est un produit qui « a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».
La bioéquivalence est un terme utilisé en pharmacologie : il signifie que deux médicaments engendrent les mêmes effets lorsqu’ils sont administrés à la même concentration. Pour le Dr Jean-Paul Tillement, membre de l’Académie de Médecine de France, « un médicament générique est un médicament qui délivre la même dose de principe actif et dans les mêmes conditions de vitesse que le médicament princeps ».
En quoi un médicament générique peut-il différer du médicament princeps (de référence) ?
Les différences entre le médicament générique et le médicament princeps (de référence) ne doivent en aucun cas porter sur la qualité et la quantité des principes actifs, qui conditionnent l’efficacité du produit. En revanche, un médicament générique peut se distinguer du médicament original par sa composition en excipients : il s’agit de substances sans activité pharmacologique, utilisées pour mettre en forme le médicament (comprimé, gélule, suppositoire…) et l’amener à l’endroit où il doit agir dans l’organisme. La présentation du médicament, sa vitesse de dissolution, son goût et parfois même sa forme pharmaceutique peuvent ainsi s’en trouver modifiés, à condition toutefois que cela n’affecte pas sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Le plus souvent, les laboratoires pharmaceutiques cherchent à développer un médicament générique dont l’aspect se rapproche de celui du princeps.
Le médicament générique est donc une copie du médicament original (ou médicament princeps), mais pas forcément une copie strictement identique.
Un médicament générique est-il aussi contrôlé qu’un médicament princeps ?
Tout comme n’importe quel médicament, un médicament générique doit faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisé. Ce sont les autorités d’enregistrement qui évaluent ce dossier et octroient, ou non, l’AMM. Le laboratoire qui dépose le dossier peut cependant s’affranchir de fournir de nouvelles données de sécurité et d’efficacité de son médicament générique et faire référence aux études réalisées pour l’AMM du médicament dont il est la copie, si et seulement si il a démontré la bioéquivalence entre les deux médicaments. Il est donc dispensé des études cliniques mais doit s’astreindre à des études de bioéquivalence.
S’ils sont aussi efficaces et performants, pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?
Lorsqu’un médicament est mis au point, le secret de sa fabrication est généralement protégé par un brevet qui assure à son concepteur une exclusivité sur le marché pour une durée de vingt ans. Au-delà de cette période, il tombe dans le domaine public. D’autres laboratoires pharmaceutiques peuvent donc le fabriquer et le commercialiser. Comme ils n’ont pas de frais de recherche à assumer, ils n’ont pas besoin de les répercuter sur le prix de commercialisation du médicament. C’est pourquoi les médicaments génériques sont beaucoup moins chers que les médicaments originaux.
